根据《中共北京市委办公厅北京市人民政府办公厅关于印发〈北京市食品药品监督管理体制改革方案〉的通知》(京办发〔2013〕19号)和《北京 市人民政府办公厅关于设立北京市食品药品监督管理局的通知》(京政办发〔2013〕39号)，设立北京市食品药品监督管理局(简称市食品药品监管局)。市 食品药品监管局是负责本市食品（含食品添加剂）、药品（含中药、民族药）、医疗器械、保健食品、化妆品（以下统称为食品药品）监督管理的市政府直属机构， 挂北京市食品药品安全委员会办公室牌子。 一、职能转变 （一）划入的职责。 1．将市政府食品安全监督协调办公室的职责、市药监局的职责、市质监局的生产环节食品安全监管职责、市工商局的流通环节食品安全监管职责、市卫生局的餐饮服务环节食品安全监管职责，划入市食品药品监管局。 2．将市质监局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入市食品药品监管局。 3．将市质监局医疗器械强制性认证的职责，划入市食品药品监管局并纳入医疗器械注册管理。 （二）增加的职责。 1．国家食品药品监督管理总局下放的药品、医疗器械质量管理规范认证职责。 2．国家食品药品监督管理总局下放的药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责。 3．国家食品药品监督管理总局下放的国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责。 4．国家食品药品监督管理总局下放的药品委托生产行政许可职责。 5．国家食品药品监督管理总局下放的进口非特殊用途化妆品行政许可职责。 6．国家食品药品监督管理总局下放的其他职责。 （三）整合和取消的职责。 1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。 4．取消执业药师的继续教育管理职责，相关工作由北京药师协会承担。 5．根据市政府职能转变和机构改革需要整合和取消的其他职责。 （四）下放的职责。 1．将医疗器械经营许可的职责下放区县食品药品监督管理局。 2．将药品零售企业经营质量管理规范认证的职责下放区县食品药品监督管理局。 3．将审批医疗机构制剂变更配制单位名称的职责下放区县食品药品监督管理局。 4．将麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发的职责下放区县食品药品监督管理局。 5．将麻醉药品和精神药品邮寄证明核发的职责下放区县食品药品监督管理局。 6．根据市政府职能转变和机构改革需要下放的其他职责。 （五）加强的职责。 1．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。 2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善食品药品标准体系和质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。 3．推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。 4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动相关部门加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。 5．加强食品药品安全常识和法律知识的宣传教育，提高全社会食品药品安全意识和预防、应对食品药品安全风险的能力。 二、主要职责 （一）贯彻落实国家关于食品药品监督管理的法律、法规、规章和政策，拟订本市相关地方性法规草案、政府规章草案、政策和规划，并组织实施。 （二）负责组织实施食品行政许可和监督管理。建立食品安全隐患排查治理机制，制定食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。实施食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。会同有关部门制定并组织实施食品安全风险监测计划，参与制定食品安全标准。 （三）依法负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册和监督管理。组织并监督实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品标准以及药品、医疗器械分类管理制 度。组织并监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。组织开展药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测、处置工作。配合实施国家基 本药物制度。 （四）负责监督实施中药材生产质量管理规范，制定并实施中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度。 （五）负责药品、医疗器械、保健食品广告的审批及监督管理。负责互联网药品信息服务和药品、医疗器械交易服务的资格审批及监督管理。 （六）负责执行执业药师资格准入制度，组织实施执业药师注册工作。 （七）负责组织实施食品药品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。组织实施问题产品召回和处置制度。 （八）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。负责医药物资储备管理工作。 （九）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。 （十）负责开展食品药品安全宣传、信息发布、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设。 （十一）承担市食品药品安全委员会日常工作。 （十二）承办市政府及市食品药品安全委员会交办的其他事项。 |