项目名称：国产保健食品企业标准备案

　　编号：京食药监备-27(保)

　　办理机关：北京市食品药品监督管理局

　　依据：

　　1.《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第9号）

　　2.《中华人民共和国食品安全法实施条例》（中华人民共和国国务院令第557号）

　　3.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

　　4.《食品安全企业标准备案办法》（卫政法发〔2009〕54号）

　　5.《北京市食品安全企业标准备案办法(试行)》（京卫食安标字(2013)2号）

　　6.北京市保健食品企业标准备案办法（试行）》（京药监保化[2013]29号）

　　收费标准：不收费

　　期限：自接收材料之日起10个工作日（不含送达期限）

　　适用范围：本市国产保健食品批准证书持有者拟从事该产品生产前，应当向北京市食品药品监督管理局申请保健食品企业标准备案。

　　办理程序：

　　一、申请与接收

　　申请人需提交以下材料：

　　（一）申请人首次申请企业标准备案时，申请人应提交以下材料：

　　企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，根据办理范围的规定提交以下材料：

　　1.《北京市保健食品企业标准备案登记表》2份；

　　2.保健食品企业标准文本3份及电子版1份；

　　3.保健食品企业标准编制说明3份及电子版1份；

　　4.北京市保健食品企业标准审定纪要3份；参考模板

　　5.北京市保健食品企业标准审定人员意见表3份；参考模板

　　6.企业工商营业执照复印件2份；

　　7.企业法定代表人身份证明2份；

　　8.保健食品批准证书（批件）及其附件的复印件（含所有变更、转让的证明文件）2份；

　　9.该保健食品注册时由国家有关部门批准并留存的申报资料中所附的产品质量标准及技术要求2份；

　　10.食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料；

　　11.申请材料真实性自我保证声明1份；

　　12.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》1份。

　　（二）申请人申请企业标准修订备案时，申请人应提交以下材料：

　　企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，根据办理范围的规定提交以下材料：

　　1.企业标准文本内容发生修订，申请备案时，申请人应提交以下材料：

　　(1)《北京市保健食品企业标准修订报告单》3份及电子版1份；

　　(2)变更后的保健食品批准证书（批件）及其附件的复印件（含所有变更、转让的证明文件）2份；

　　(3)食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料；

　　(4)申请材料真实性自我保证声明1份；

　　(5)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》1份。

　　保健食品批准证书（批件）及其附件未发生变更的可免于提交第(2)项材料。

　　2.因营业执照相关信息发生变更（如法定代表人、营业执照注册名称变更等）申请修订备案时，申请人应提交以下材料：

　　(1)《北京市保健食品企业标准修订报告单》3份及电子版1份；

　　(2)变更后的企业工商营业执照复印件2份；

　　(3)变更后的保健食品批准证书（批件）及其附件的复印件（含所有变更、转让的证明文件）2份；

　　(4)企业法定代表人身份证明2份；

　　(5)食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料；

　　(6)申请材料真实性自我保证声明1份；

　　(7)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》1份。

　　法定代表人未发生变更的可免于提交第（4）项材料。

　　（三）申请人申请企业标准延续备案时，申请人应提交以下材料：

　　企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，根据办理范围的规定提交以下材料：

　　1.企业标准在原备案有效期内未发生过修订时，申请人应提交以下材料：

　　(1)《北京市保健食品企业标准延续备案表》2份；

　　(2)保健食品企业标准文本3份及电子版1份；

　　(3)食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料；

　　(4)申请材料真实性自我保证声明1份；

　　(5)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》1份。企业应在备案有效期届满20个工作日前办理延续备案手续，逾期未办理延续备案手续

　　的，视为自动放弃延续备案，该企业标准备案号在有效期届满后予以注销。

　　2. 企业标准在原备案有效期内发生过修订时，应提交以下材料：

　　(1)《北京市保健食品企业标准延续备案表》2份；

　　(2)《北京市保健食品企业标准备案登记表》2份；

　　(3)保健食品企业标准文本3份及电子版1份；

　　(4)保健食品企业标准编制说明3份及电子版1份；

　　(5)北京市保健食品企业标准审定纪要3份；参考模板

　　(6)北京市保健食品企业标准审定人员意见表3份；参考模板

　　(7)企业工商营业执照复印件2份；

　　(8)企业法定代表人或负责人本人身份证明2份；

　　(9)保健食品批准证书（批件）及其附件（含所有变更、转让的证明文件）的复印件2份；

　　(10)该保健食品注册时由国家有关部门批准并留存的申报资料中所附的产品质量标准及技术要求2份；

　　(11)食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料；

　　(12)申请材料真实性自我保证声明1份；

　　(13)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》1份。

　　企业应在备案有效期届满20个工作日前办理延续备案手续，逾期未办理延续备案手续的，视为自动放弃延续备案，该企业标准备案号在有效期届满后予以注销。

　　需要说明的事项：

　　1.申请材料真实性自我保证声明应包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由法定代表人或负责人签字并

　　加盖企业公章。

　　2.企业提交上述材料的复印件应加盖保健食品生产企业的印章；应携带保健食品批准证书（批件）及其附件（含所有变更、转让的证明文件）的原件。

　　3.企业标准编制说明应当详细说明企业标准制定过程，应包括：企业标准起草过程等有关情况；企业标准编制原则，与现行的法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准的关系及贯彻

　　执行情况。

　　4.提供备案的企业标准应当由法定代表人或非法人单位负责人签署。

　　5.企业如因涉及商业秘密等原因要求不公开企业标准部分内容的，应当在备案时提出书面意见，并同时提供可向社会公布的企业标准文本2份及电子版1份。

　　6.申请材料中的法定代表人应与《授权委托书》的委托方一致。

　　标准：

　　1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，申请材料逐页加盖企业公章或骑缝章。使用A4纸打印或复印，装订成册。

　　2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章。

　　3.申请材料真实性自我保证声明由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办理人员

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准查验申请材料。

　　2.对申请材料齐全，符合形式审查要求的，应接收企业材料，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。

　　3.对申请材料不齐全或不符合形式审查要求的，应当立即或在5个工作日内一次性书面告知申请人补正内容。

　　期限：2个工作日

　　二、审查

　　标准：

　　1.《北京市保健食品企业标准备案登记表》、《北京市保健食品企业标准延续备案表》、《北京市保健食品企业标准修订报告单》所填写项目应齐全。

　　2.保健食品企业标准文本应符合GB/T1.1《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》、DB11/T1000.1《企业产品标准编写指南 第1部分：标准的结构和通用内容的编写》和《北京

　　市保健食品企业标准备案办法（试行）》的相应规定，并符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律法规。

　　3.保健食品企业标准编制说明应当详细说明企业标准制定过程，应包括：企业标准起草过程等有关情况；企业标准编制原则，与现行的法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准的关

　　系及贯彻执行情况。

　　4.北京市保健食品企业标准审定纪要和北京市保健食品企业标准审定人员意见表应包含审查小组对保健食品企业标准制定的结论性意见，标准审查必须经审查小组全体人员同意方可通过；企

　　业标准审查小组成员应当具有中级以上相关专业技术职称，从事食品安全领域相关工作的专业技术人员组成，不得少于5人；直接参与保健食品企业标准起草的人员不得作为审查小组成员参加

　　审查。

　　5.保健食品批准证书（批件）及其附件（含所有变更、转让的证明文件）的复印件和该保健食品注册时由国家有关部门批准并留存的申报资料中所附的产品质量标准及技术要求应与国家有关

　　部门批准的或留存的一致。

　　6.申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰。

　　岗位责任人：保化审评中心审查人员

　　岗位职责及权限：

　　1.按照审查标准对申请材料进行审查。

　　2.符合标准的，提出同意企业标准备案的审查意见，将申请材料一并转复核、核准人员。

　　3.对不符合标准的，经与复核、核准人员沟通情况，交换意见，提出退审意见，将申请材料一并转复核、核准人员。

　　期限：7个工作日

　　三、复核、核准

　　标准：

　　1.程序符合规定要求。

　　2.在规定期限内完成。

　　3.对材料审查意见的确认。

　　岗位责任人：保化审评中心主任

　　岗位职责及权限：

　　1.对审查人员出具的审查意见进行复核、核准。

　　2.同意审查人员意见的，提出复核、核准意见后，将申请材料一并转保化审评中心审查人员。

　　3.不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，将申请材料一并转保化审评中心审查人员。

　　期限：1个工作日

　　四、批件制作

　　标准：

　　1.文书完整、规范、有效。

　　2.全套申请材料符合规定要求。

　　3.在标准文本及修改报告单等相应位置加盖保健食品企业标准备案章，标注备案号及日期，标准文本骑缝加盖备案章。

　　4.制作的《材料退审通知书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

　　5.留存归档的材料齐全、规范。

　　岗位责任人：保化技术审评中心审查人员

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准对材料进行校核。

　　2.校核无问题后，对同意备案的,应及时在申请材料中的标准文本及修改报告单（以下简称“《备案标准》”）相应位置加盖备案章，标注备案号及日期，标准文本骑缝加盖备案章。

　　五、送达

　　标准：

　　1.申请人办理结果，凭《接收材料凭证》发放《备案标准》或《材料退审通知书》及退审材料。

　　2.送达人员在《送达回执》上的签字、日期准确无误。

　　3.不符合标准的，送达人员在《材料退审通知书》上签字、注明日期，送交申请人。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员、保化技术审评中心审查人员

　　岗位职责及权限：

　　申请人办理结果，凭《接收材料凭证》领取《备案标准》或《材料退审通知书》及退审材料，在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字、标明日期。

　　期限：10个工作日（为送达期限）