许可项目名称：《医疗器械生产许可证》核发

编号：38-9-01

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托区县局、直属分局）

依据：1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 第二十二条）

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号 第八条）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

    受理2个工作日

审核22个工作日

复审3个工作日

审定3个工作日

受理范围：由企业工商注册所在地的区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局办理。

许可程序：

一、申请与受理条件

申请《医疗器械生产许可证》开办的基本条件：

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求；

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产许可申请表》；

2、营业执照、组织机构代码证复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

8、主要生产设备和检验设备目录；

9、质量手册和程序文件目录;

10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

13、以上申报资料的电子版文件（每个电子文件不得大于10M）。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4、《医疗器械生产许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

5、企业提交的注册证应在有效期内；

6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效；

7、租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；

8、企业生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明应有效；

9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效；

10、程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；

11、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：区县局或直属分局受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料；

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

3、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》；

4、《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京食品市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

（一）材料审核

1、从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能；

2、企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

3、企业应设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

（二）现场核查

1、依据医疗器械生产质量管理规范及相关生产实施细则对企业现场进行核查，并达到合格标准。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限；

2、医疗器械监管科或相关科室组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查；

3、对于生产地址非文字性变更的，由北京市医疗器械技术审评中心负责组织现场检查。

（三）审核意见

出具审核意见。

岗位责任人：区县局或直属分局医疗器械监管科或相关科室审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1、医疗器械监管科或相关科室组织2名以上（含2名）检查员对企业进行现场检查；

2、对于同时涉及生产地址非文字性变更的，由北京市医疗器械技术审评中心组织2名以上（含2名）检查员对企业进行现场检查。

（三）审核意见

1、申请材料和企业现场符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，网上填写《审批流程表（一）》，写明依据的法律法规条、款、项、目，与申请材料一并转复审人员；

2、不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：22个工作日

三、复审

标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定时限内完成；

3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人：区县局或直属分局医疗器械监管科或相关科室科长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见。

3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对复审意见进行确认。

岗位责任人：区县局或直属分局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械监管科或相关科室审核人员。

3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由。

期限：3个工作日

五、行政许可决定和证件移送

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全部申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）第十三条的要求制作的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》），内容完整、正确、有效，格式、文字无误，《医疗器械生产产品登记表》加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：区县局或直属分局医疗器械监管科或相关科室审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械生产许可证》，制作《医疗器械生产产品登记表》加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

2、制作《不予行政许可决定书》，报医疗器械注册和监管处审核人员，加盖北京市食品药品监督管理局公章后。

期限：3个工作日（为送达期限）

六、送达

标准：

1、凭《受理通知书》发放《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《不予行政许可决定书》；

2、送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：区县局或直属分局送达人员

岗位职责及权限：

凭《受理通知书》领取《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：7工作日（为送达期限）