京食药监备—30(械) 第一类体外诊断试剂产品备案 |
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| 发布时间： 2014年08月11日 | |
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项目名称：第一类体外诊断试剂备案
编号：京食药监备—
30(械)
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区
(县)食品药品监督管理局
依据：
1．《
医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第
650号 第八、九、十条）
2．《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（
2014年 第26号）
收费标准：不收费
期限： 当场
办理机关：北京市食品药品监督管理局直属分局或区
(县)食品药品监督管理局
适用范围：第一类体外诊断试剂备案，由备案人所在直属分局、区县食品药品监督管理局办理（注：因此项备案属于新增事项，即日起至
2014年12月31日设立过渡期，在过渡期间申请第一类体外诊断试剂备案的，由北京市食品药品监督管理局代为办理）
办理程序：
一、申请与接收
申请人登陆
北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：
（一）第一类体外诊断试剂备案
；
1．《第一类体外诊断试剂备案表》；
（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）
（1）应有备案人签章；
（2）所填写项目应齐全、准确。
2．安全风险分析报告；
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节
,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
3．产品技术要求；
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
4．产品检验报告；
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
5．临床评价资料；
临床评价资料应包括：（
1）详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
（
2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
（
3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
（
4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
（
5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
（
6）同类产品不良事件情况说明。
6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
7．生产制造信息；
体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
（二）第一类体外诊断试剂变更备案
：
1．按照变更后内容填写的《第一类体外诊断试剂备案表》，所填写项目应齐全、准确；
2．变化情况说明；
3．备案信息表变化内容比对列表；如产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表；
4．变更产品分类名称、包装规格、产品有效期、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息；
5．《第一类医疗器械备案凭证》原件。
（三）第一类体外诊断试剂
注销备案
1．《第一类体外诊断试剂备案表》，所填写项目应齐全、准确；
2．注销申请，应有备案人签章。
（四）第一类体外诊断试剂
备案凭证遗失补办
1．《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确；
2．遗失情况说明（应有法人签字）。
（五）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料：
1.证明性文件；
证明性文件应包括：有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件（变更备案人名称、注册地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件）。
2.符合性声明；
符合性声明应包括：（
1）声明符合医疗器械备案相关要求；（2）声明本产品符合相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；（4）声明所提交备案资料的真实性。
3．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
4.提交备案的文件资料目录；
目录应包括全部申报资料，并表格形式说明每项页码（如申报资料较多需要分为多卷的，目录应包括全部申报资料的
1级和2级标题，并表格形式说明每项的卷和页码）。
标准：
1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份备案人签章；
( 签章是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。)
2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料，应同时提供原文。
3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为
A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、备案人签章；
5．申请材料一般应左页边距大于
20mm（用于档案装订）；
6．申请材料中同一项目的填写应一致；
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区
(县)食品药品监督管理局受理人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办受理人员）
岗位职责及权限：
1．审查申报项目应属于本程序适用范围。
2．按照标准查验申请材料。
3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收。
4.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。
期限：即日
二、审查与备案凭证制作
标准：
（一）第一类体外诊断试剂备案：
1．《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全；
2.《第一类医疗器械备案表》中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致；“产品分类名称”、“预期用途”应与相应体外诊断试剂子目录相应内容一致（产品分类名称应当与目录所列内容相同；预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。
3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
4. 证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。
5.申请材料中同一项目的填写应一致。
（二）第一类体外诊断试剂变更备案：
1.《第一类体外诊断试剂备案表》所填写项目应齐全；备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。产品分类名称、预期用途变更的，变更后应与相应体外诊断试剂子目录相应内容一致（产品分类名称应当与目录所列内容相同；预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。
3. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
4. 证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。
5. 申请材料中同一项目的填写应一致。
（三）第一类医疗器械注销备案
1．所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
2．证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。
（四）第一类医疗器械备案凭证遗失补办
1．所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
2．证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。
（五）
除以上标准外，还应满足：
1. 申请第一类体外诊断试剂备案、变更备案、遗失补办的，制作的《第一类体外诊断试剂备案凭证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；
2. 申请第一类医疗器械
注销备案的，制作的《第一类医疗器械注销备案凭证》北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；完整、正确、有效，格式、文字、加盖的
3. 制作的《不予备案通知书》完整、正确、有效，并说明不予备案理由。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区
(县)食品药品监督管理局审核人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办审核人员）
岗位职责及权限：
1．按照审查标准对申请材料进行审查，申请材料齐全、符合形式要求的，予以备案，并提供备案人加盖专用印章的备案凭证
；对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
2．核对制作的《第一类医疗器械备案凭证》或
《第一类医疗器械注销备案凭证》内容一致；
3．对准予备案、变更备案、遗失补办的，制作《第一类医疗器械备案凭证》
2份，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章；将申请材料、《第一类医疗器械备案凭证》
2份移交受理办送达人员；
4．对准予注销的，制作
《第一类医疗器械注销备案凭证》备案专用章；将申请材料、《第一类医疗器械注销备案凭证》2份移交受理办送达人员；2份，加盖北京市食品药品监督管理局
5.对不予备案的，制作《
不予备案通知书》2份，加盖北京市食品药品监督管理局
备案专用章；移交受理办送达人员。
期限：即日
三、送达
标准：
1．核发《第一类医疗器械备案凭证》或
《第一类医疗器械注销备案凭证》；
2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；
3．
将全部申请材料、《送达回执》、《第一类医疗器械备案凭证》或
《第一类医疗器械注销备案凭证》、《不予备案通知书》转北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局归档。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区
(县)食品药品监督管理局送达人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办送达人员）
岗位职责及权限：
1．送达人员向申请人发放《第一类医疗器械备案凭证》或
《第一类医疗器械注销备案凭证》1份，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
2．送达后
3日内将全部申请材料、《送达回执》、《第一类医疗器械备案凭证》或
《第一类医疗器械注销备案凭证》、《不予备案通知书》转北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局，双方在网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章，北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局将全部材料随卷归档。
期限：即日 |
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