京食药监备－1（械） 第一类医疗器械生产备案 |
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| 发布时间： 2013年11月29日 | |
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项目名称：第一类医疗器械生产备案
编号：京食药监备－1（械）
依据：
1.《
医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 第二十一条）
2.《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年 第25号）
收费标准：不收费
办理机关：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局
适用范围：申请第一类医疗器械生产备案由企业工商注册所在地的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理
期限：当场
办理程序：
一、申请与接收
企业登陆
北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料：
(一) 第一类医疗器械生产备案：
1.《第一类医疗器械生产备案表》；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.营业执照和组织机构代码证复印件；
4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件；
6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；
8.主要生产设备和检验设备目录；
9.质量手册和程序文件目录；
10.工艺流程图；
（二）第一类医疗器械生产变更备案：
1．《第一类医疗器械生产备案变更表》；
2.原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件；
3．变更情况说明；
4．变更企业名称或住所的，应提交：
工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件；
5.变更法定代表人或企业负责人的，应提交：
(1)变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件；
(2)变更法定代表人的需同时提交已变更的《营业执照》副本复印件；
6.生产地址的非文字性变更，应提交：
变更后生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；
7.生产地址的文字性变更，应提交：
生产地址文字性变更的相关证明文件；
8.变更生产范围或生产产品的，应提交：
（
1）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
（
2）主要生产设备和检验设备目录；
（
3）工艺流程图；
如增加产品为受托生产，还需提交：
（
1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
（
2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；
（
3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
（
4）委托生产合同复印件；
（
5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
（
6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（
7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；
（三）《第一类医疗器械生产备案凭证》遗失补发：
（
1）《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》；
（
2）遗失的情况说明；
（四）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料：
1. 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《
授权委托书》；
2. 申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
3.所有提交材料的电子版文件（光盘）。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；
3．核对生产企业提交的《第一类医疗器械生产备案表》、《第一类医疗器械生产备案变更表》或《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》应有法定代表人签字并加盖公章;
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收企业材料。
4．对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。
期限：即日
二、审查
标准：
1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
2．《第一类医疗器械生产备案表》、《第一类医疗器械生产备案变更表》或《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
“企业名称
”、“住所”与《工商营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”应符合第一类产品管理类别的规定。
3.《营业执照》和《组织机构代码证》应在有效期内；
4. 法定代表人、企业负责人的身份证明应有效；
5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明应有效；
6. 租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；
7. 质量手册和程序文件目录，主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局审查人员
岗位职责及权限：
对准予备案、变更备案、遗失补发的，制作《第一类医疗器械生产备案凭证》2份，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章，注明日期。
期限：即日
三、送达
标准：
1.及时将《第一类医疗器械生产备案凭证》1份交与申请人。在《送达回执》上的签字、日期准确、无误；
2. 将全部申请材料、《送达回执》、《第一类医疗器械生产备案凭证》转北京市食品药品监督管理局直属分局或区
(县)食品药品监督管理局归档。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员
岗位职责及权限：
1.送达人员将《第一类医疗器械生产备案凭证》1份交与申请人。在《送达回执》上签字，注明日期；
2. 送达后
3日内将全部申请材料、《送达回执》、《第一类医疗器械生产备案凭证》转北京市食品药品监督管理局直属分局或区
(县)食品药品监督管理局，双方在网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章，北京市食品药品监督管理局直属分局或区
(县)食品药品监督管理局将全部材料随卷归档。
期限：即日 |
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