北京市食品药品监督管理局关于2017年第16期国家医疗器械质量公告涉及企业处置情况的公告

　

　

北京市食品药品监督管理局公告

　

　

公告〔2017〕92号

　

　

北京市食品药品监督管理局

关于2017年第16期国家医疗器械质量公告

涉及企业处置情况的公告

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局近期发布了《国家医疗器械质量公告》（2017年第16期，总第34期）。该期《国家医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及本市2家医疗器械经营企业的2台产品。我局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了行政罚款的行政处罚，现将有关情况公告如下。

序号	标示 产品 名称	被抽查 单位	标示生产企业	规格 型号	生产日期/批号/出厂编号	不符合 标准规定项	处置情况
1	高频手术系统及附件	西赛尔（北京）科技发展有限公司	Soering GmbH （代理人：西塞尔（北京）科技发展有限公司）	MBC600	92880709	设备或设备部件的外部标记	罚款人民币28000.00元
2	ARC400电外科能量系统	北京圣和田医疗设备有限公司	BOWA-electronic GmbH & Co. KG （代理人：北京圣和田科技有限责任公司）	900-400	40000408	设备或设备部件的外部标记	处罚款人民币70548.00元。

特此公告。

　

　

　

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　2017年7月31日

　

　北京市食品药品监督管理局办公室 2017年7月31日印发