某药品批发公司未按照规定实施《药品经营质量管理规范》案

北京市朝阳区食药局食品药品稽查大队　　

　　【案情简介】

　　某药品批发公司是“山东济南非法经营疫苗系列案件”（以下简称“济南案”）涉案企业，其业务员程某某、张某某、芦某是“济南案”涉案人员。我局接到国家局及市局指示，为了彻查与“济南案”有关联的疫苗销售业务，迅速对该公司（以下称为当事人）进行现场检查。随后连续3个月时间里，我局做了全面和详尽的调查取证工作。

　　经调查，“济南案”主犯庞某某曾通过联系当事人业务员程某某购买疫苗。程某某虚构购货单位名称，分别以某市疾病预防控制中心、某市A区疾病预防控制中心的名义，向当事人提出4笔共计6300人份（销售金额总计472500元）的疫苗发货申请。当事人分别于2014年9月19日、2014年9月23日、2014年9月25日将上述疫苗发货至济南（非上述某市），铁路运输记录显示收货人为李某。

　　我局于2016年4月8日向某市食品药品监督管理局发函协查上述4笔疫苗销售真实性，经该局协查回函确认某市疾病预防控制中心、某市A区疾病预防控制中心并未购进上述4笔疫苗。

　　经查，李某系负责为庞某某提货的人员，上述疫苗实际流入庞某某个人手中，货款由庞某某个人银行卡支付，所收货款系当事人经营收入。

　　当事人销售上述4笔疫苗的过程中，未核实采购人员、提货人员的身份证明；质量管理部门未审核购货单位采购人员的合法资格；未开具相应发票。

　　除上述4笔疫苗业务外，我局按总局及市局要求，对当事人涉案业务员经手的疫苗进行了全面的核查。我局共向当事人2013年1月5日至2016年3月18日期间，由业务员程某某、张某某、芦某经手销售的，涉及17省（市）、88家下游药品经营及使用单位所在地区的食药监管部门发出协查函47封。针对回函所称问题，我局调取了相关业务的证明材料，并对当事人法定代表人进行询问调查，同时当事人制作《 某药品批发公司（当事人全称）对购货单位在回函中称存在问题的自查情况表》。通过调查发现，当事人存在有420笔疫苗销售业务未核实药品（疫苗）采购人、真实提货人身份证明；质量管理部门未对该420笔销售业务购货单位采购人员的合法资格进行审核；有161笔疫苗销售业务未开具发票。

　　上述违法行为自2013年1月至2016年3月持续发生，违法行为持续3年以上。

　　【办案程序】

　　2016年3月20日，我局按市局要求，对当事人立刻开展现场检查。我局于3月25日立案，调查发现当事人与“济南案”主犯庞某某确有业务往来，并存在大量未按规定实施《药品经营质量管理规范》的销售行为，于6月15日调查终结， 6月20日完成案件合议。6月20日，市局委托我局对当事人进行行政处罚。6月21日，向当事人下达了《听证告知书》。6月22日，当事人提交听证申请。6月27日，向当事人下达《听证通知书》。听证会于7月7日在我局举行。市局法制处于7月20日出具《听证意见书》，同意我局处罚意见。我局于8月8日通过案审会， 8月23日通过我局局长办公会，8月26日上报市局审核，10月13日通过市局案审会，10月17日通过市局局长办公会。经市局局长办公会研究决定，对当事人给予相应的行政处罚。

　　【办理结果】

　　当事人上述情形不符合《药品经营质量管理规范》第十七条第（三）项、第九十一条、第九十三条的规定；违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款的规定。

　　本案经北京市朝阳区食药局案件承办部门食品药品稽查大队合议、朝阳区食药局的听证会、案审会、局长办公会，北京市食药局的案审会、局长办公会审议，依据《药品经营质量管理规范》第一百八十六条、《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定，给予当事人“吊销《药品经营许可证》”的行政处罚。

　　【借鉴意义】

　　1. 海量交易信息中查取违法证据

　　在调查初始，我局事先并未掌握任何线索或证据。在密切关注媒体消息和紧密跟随上级指示的同时，我局通过对当事人总经理、质量管理人员、财务人员、销售业务员、行政人员的长期的多次询问调查，以及包括调查销售系统、提取账务票据、检查业务记录等大量工作，终于从涉案业务员个人的银行账户对账单信息中，发现了业务员与庞某某的资金往来，确立了当事人与主犯庞某某存在疫苗业务的事实，找到了本案的突破口。

　　调查中期，大量协查回函表明，有很多业务票据标示的收货方不认可销售业务真实性的情况。我局立即调取相关业务记录和账务票据，发现大量业务记录中提货人未签字，未开具发票。从而通过我局检查与协查结果显示双方向的证据，力证了当事人存在未核实采购人员、提货人员的身份证明，质量管理部门未审核购货单位采购人员的合法资格，未开具发票的违法事实。

　　2. 查处案件和处理社会事件同步有序进行

　　在以往的案件中，执法人员大多是在掌握有力证据和线索，或在目的明确针对性强的检查、调查发现违法事实后，专注提取对案件定性和裁量有帮助的材料和证据。

　　而本案件的背景，是 “济南案”这个重大的社会事件，是个政府关心、百姓关注的社会焦点。总局督办和监察部门重视的，不仅仅是案件是否能按各方要求终结，同时还有当事人与“济南案”有关联的人员和业务，是否能全部查清。因此通过一切手段彻查当事人与“济南案”主犯庞某某的业务，成为了调查初期必须要面对的重任和压力。在没有证据和线索的前提下，大批执法人员不分昼夜加班加点地调查取证。当时能想到的办法都用上，举例如：从银行账务入手，查询当事人常用账户每笔收货款，通过与当事人业务系统内销售业务一一比对，并在部分时间段内多笔业务和金额排列组合的比对和分析；分析媒体爆出的涉案企业与当事人的业务记录和票据、收集资质情况；检查涉案重点省市地区涉案业务员经手业务的所有记录，查看记录中问题，或查看是否有提货地点人员有可疑情况等等非常细致又繁琐的排查工作。

　　我局在固定承办人员及专案小组办理当事人案件同期，组织了大量人员，消耗巨大精力，力求尽可能在调查案件所需证据的同时，穷尽调查手段，排查当事人涉及的重大社会事件中存在的证据。我局顶住压力，举全局之力配合主要承办单位稽查大队，既未放松或耽搁审批、监督、举报、案件、专项检查等本职工作，又妥善有序的应对了本次社会事件。收获了宝贵的应急和处理大型事务的经验。

　　3. 关于案件定性和裁量

　　《药品经营质量管理规范》第一百八十六条规定：“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚”（与现施行《中华人民共和国药品管理法》第七十八条内容相同）；《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”。可以看出，当事人违法行为是否属于情节严重情形，是可否做出吊证处罚决定的关键所在。

　　《北京市药品行政处罚裁量基准》第三百一十一条第（六）项、第（七）项规定：具有下列情形之一的，应当按照相关法律法规规定的“情节严重”处罚：（六）违法行为持续半年以上或连续12个月内已受到2次以上（含2次）较大数额罚款处罚或者连续12个月内已受到一次责令停业行政处罚的；（七）有重大社会影响的”。

　　通过谨慎思考法律依据和适用，我局认为，当事人作为取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业，有大量药品（疫苗）销售业务存在未按规定实施《药品经营质量管理规范》的情况。已查明未按规定实施《药品经营质量管理规范》销售药品的业务中，包含因相关审核、核实工作未进行且票账货款不一致，而导致当事人3次交易共4笔业务、涉及2个批号6300人份货值472500元的疫苗，实际流入“山东济南非法经营疫苗系列案件”主犯庞某某个人手中，造成重大社会影响，属于情节严重的违法行为。同时，大量违法行为持续3年以上且频繁发生。因此最终做出合理合规、符合法律依据的行政处罚决定。

　　4.严格按照要求执行案件程序

　　因当事人是药品批发企业，由北京市食品药品监督管理局（原北京市药品监督管理局）核发《药品经营许可证》，因此吊销此证实施主体应为北京市局。市局发通知授权我局负责案件调查处理及后续听证、送达等工作。我局严格按照程序，《听证告知书》、《听证通知书》、《行政处罚决定书》均由执法人员制作后，经市局领导审批，加盖市局公章后，及时送达给当事人。

　　综上所述，当事人未按规定实施《药品经营质量管理规范》，持续频繁发生，且造成了重大社会影响，成为重大社会事件的当事人之一，必须予以惩处，以消除药品安全隐患，给社会和人民一个交代。