38-4-09《互联网药品交易服务资格证书》（第二类）换证 |
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| 发布时间： 2016年04月27日 | |
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许可项目名称： 《互联网药品交易服务资格证书》（第二类）换证 编号：38―4―09 法定实施主体： 北京市食品药品监督管理局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第450号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十九条） 3、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）第二十五条至二十六条 4、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号）第九项 收费标准： 不收费 期限：自受理之日起40个工作日（不含送达期限） 受理范围：本市行政区域内具有通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行药品互联网交易资格的药品生产经营企业以及具有向个人消费者提供互联网药品交易服务资格的药品零售连锁企业，《互联网药品交易服务资格证书》有效期届满后需要继续从事互联网药品、医疗器械交易服务的企业。申请换证同时申请变更《互联网药品交易服务资格证书》内容的一并办理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人在国家食品药品监督管理总局（www.sfda.gov.cn）在线填写《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》，并提交以下申请材料： 1、与在线申请内容一致的《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》一式四份； 2、网上申请表与纸质申报资料内容相同； 3、提供互联网药品交易服务的网站的《互联网药品交易服务资格证书》正副本原件和复印件（交验原件）； 4、互联网信息服务增值电信业务经营许可证或ICP备案证明文件复印件（加盖企业公章）； 5、服务器托管协议复印件或自建机房验收合格相关批件； 6、业务发展计划及相关技术方案； 7、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施说明； 8、申请单位的营业执照复印件； 9、保障网络和交易安全的管理制度及措施； 10、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；（包括专业技术人员名册、学历或职称证明、身份证复印件、相应职位任命书及简历） 11、仪器设备汇总表； 12、发展业务的基本流程说明及相关材料； 13、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表； 14、凡《申报材料真实性的自我保证声明》应由法定代表人签字并加盖企业公章。 15、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 标准： 1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章； 3、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。 4、对于申请《互联网药品交易服务资格证书》延续，但企业《营业执照》到期不足许可审批有效期限的，应要求企业按照先照后证原则，先到工商部门办理《营业执照》延续。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局政务服务中心受理人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。
2、核对纸质《
换发互联网药品交易服务资格证书申请表》的内容是否与网上申请信息相符（http:// 10.64.1.121/xzxk）。
3、申请企业名称是否与所提供的《互联网药品交易服务资格证书》单位名称一致。
4、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
5、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
6、对于申请《互联网药品交易服务资格证书》延续，但企业《营业执照》到期不足许可审批有效期限的，应要求企业按照先照后证原则，先到工商部门办理《营业执照》延续。
7、《互联网药品交易服务资格证书》延续同时涉及变更事项的，还应当先变更《营业执照》有关事项。
8、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
（一）材料审核
依据 《互联网药品交易服务审批暂行规定》审核申请材料；
（二）现场检查
现场验收应符合《互联网药品交易服务机构验收标准》及《互联网药品交易服务现场验收标准（实施细则）》的规定。
(三)审核意见
出具审核意见。
岗位责任人： 北京市食品药品监督管理局药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按照审核标准对申请材料进行审核。
（二）现场检查
1、依据验收标准对现场进行检查。
2、按照法定程序组织并实施验收，由药品医疗器械市场监管处(广告审批处)组织2名以上（含2人）监督人员对现场进行检查，填写《药品批发/零售企业现场验收记录》，由企业负责人（或被委托人）当场签字确认。
（三）审核意见
1、符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料和审核意见一并转复审人员。
2、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，与申请材料和审核意见一并转复审人员。
期限：30个工作日
三、复审
标准：
1、程序符合规定要求；
2、在规定期限内完成；
3、对审核意见及现场验收意见进行确认， 提出复审意见。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长
岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员和现场验收人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核和现场验收人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转发审定人员。
3、不同意审核和现场验收人员意见的，应与审核和现场验收人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。
期限：5个工作日
四、审定
标准：
1、对复审意见进行确认；
2、签发审定意见。
岗位责任人： 北京市食品药品监督管理局主管局长
岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可规定进行审定；
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员；
3、不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书等符合公文要求；
4、制作的《互联网药品交易服务资格证书》正副本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；
5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员
岗位职责及权限：
1、对准予许可的，制作《互联网药品交易服务资格证书》正副本，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
2、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
六、送达
标准：
1、通知申请人许可结果，携带原《互联网药品交易服务资格证书》正副本，凭《受理通知书》发放《互联网药品交易服务资格证书》正副本或《不予行政许可决定书》，收回原《互联网药品交易服务资格证书》正副本；
2、送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局政务服务中心送达人员
岗位职责及权限：
通知申请人携带《受理通知书》、原《互联网药品交易服务资格证书》正副本，领取新核发的《互联网药品交易服务资格证书》正副本，送达窗口人员填写《送达回执》；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》。
期限：10个工作日（为送达期限） |
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