38-1-02药品批发企业经营许可证核发 |
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| 发布时间： 2016年04月27日 | |
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许可项目名称：药品批发企业经营许可证核发
编号：38-1-02
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局
依据：
3．《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）
5．《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理范围：本市行政区域内申请开办药品批发企业经营许可证核发由北京市食品药品监督管理局受理。
许可程序：
一、申请与受理
1．验收申请；
3．《同意筹建通知书》（复印件）；
4．具有药品批发经营范围的《营业执照》（复印件）；
5．企业组织机构情况；
6．营业场所、仓库平面图及位置图，还应提交仓库的产权证明及使用权证明；
7．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书原件及复印件及聘书；
8．企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
9．集成化仓储管理系统概况和集成化仓储信息管理系统测试报告；
10、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
11．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．拟经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的，以及体外诊断试剂专营的，应按相关程序提出申请，不适用本程序。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
（一）材料审核：
开办药品批发企业，应符合北京市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。）
1．具有保证所经营药品质量的规章制度；
2．企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
3．具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历；
4．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
5．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受北京市食品药品监督管理部门（机构）监管的条件；
6．具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件,对营业场所及仓库的房屋产权证明或使用权证明进行核查。（二）现场检查：
1．依据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查。
2．由药品医疗器械市场监管处(广告审批处)负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品批发企业现场验收记录》并签字，由企业负责人（或被委托人）当场签字确认。
（三）审核意见
1．申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见与申请材料一并转复审人员。
2．不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转复审人员。
期限：22个工作日
三、复审
标准：
1．程序符合规定要求；
2．在规定期限内完成；
3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认。
岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长
岗位职责及权限：
1．按照复审标准进行复审。
2．同意审核人员意见的，提出复审意见与申请材料一并转审定人员。
3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。
期限：3个工作日
四、审定
标准：
1．对复审意见进行确认；
2．签发审定意见。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长
岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．同意复审人员意见的，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。
3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《药品经营许可证》正副本完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；
5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。
岗位职责及权限：
准予许可的，制作《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
六、送达
标准：
1．凭《受理通知书》核发《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决定书》；
2．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员
岗位职责及权限：
1．凭《受理通知书》，领取《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
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