38-1-04药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人 |
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| 发布时间： 2016年04月27日 | |
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编号：38-1-04
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局
依据：
4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局总令第13号）
5、《开办药品批发企业经营验收实施标准》（国食药监市[2004]76号）
收费标准：不收费
期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日。
受理范围：本市行政区域内药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人的，由北京市食品药品监督管理局受理（变更企业名称的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。
许可程序：
一、申请与受理
1.申请变更《药品经营许可证》项目的申请书（示范）。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业公章及法定代表人签字，注明日期；
3.《营业执照》原件及2份复印件；
4.《药品经营许可证》正本、副本的原件及2份复印件；
5变更企业名称的，还应提交：
（1）《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件2份。
（2）变更企业名称后的《营业执照》原件及2份复印件；
6.变更企业负责人、质量负责人的还应提交：
（1）企业任免决定书2份，并加盖企业公章及法定代表人签字；
（2）企业法人的非法人企业分支机构提供上级法人企业的任免决定书2份，并加盖公章及法定代表人或企业负责人签字；
（3）任免后企业负责人（大专以上学历）、质量负责人（大学本科以上学历，且必须是执业药师）身份证、是否有《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形的情况说明、学历或职称证明的复印件2份。
7.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。
注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库），请在药品批发企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。
标准：
1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3.变更企业名称的核对变更后的《营业执照》与原《营业执照》的注册号或者社会信用代码是否相同。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1.按照标准查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。
3.对申请企业提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。
期限：即日
二、审核
标准：
1.申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
2.企业名称以变更后的《营业执照》为准；
3.受理办负责人审核，签署意见后制证。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员
岗位职责及权限：
1.按审核标准对申请材料进行审核。
2.受理办负责人审核意见准确、无误。
3.对申请材料符合审核标准的，提出准予许可的审核意见；制作《药品经营许可证》（变更企业名称的，同时制作《药品经营质量管理规范认证证书》），填写《药品经营许可证》副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一致，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
4.对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章，说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起诉讼的权利。
期限：即日
三、送达
标准：
1.收回原《药品经营许可证》正本（变更企业名称的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》）；
2.及时将新核发的《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》（变更企业名称的）和变更副本交申请人，在《送达回执》上签字，日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员
岗位职责及权限：
1.按照工作标准进行校核，将新核发的《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》（变更企业名称的）和变更副本或《不予行政许可决定书》交与申请人，收回原《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》（变更企业名称的）；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
期限：即日 |
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