38-1-05药品批发企业《药品经营许可证》换证

编号：38-1-05

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（现场检查委托各区食品药品监督管理局及北京市食品药品监督管理局直属分局）

依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）

2．《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十七条）

4．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）

5．《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号 第九条）

6．《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

7. 《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条、第十九条）

8. 《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）

9. 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）

10.《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）

12.《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内药品批发企业申请换证、限期整改复查企业均由北京市食品药品监督管理局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围提出申请并提交以下材料：

1．《药品经营许可证》换证申请表2份；

2、豁免现场检查申请（通过新修订药品GSP认证可提出豁免）2份；

3．自查报告（应报告企业变动情况：注册地址、仓库地址、设施、设备、人员等；实际经营和应当核减的经营项目以及需要说明情况）2份；

4．《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本原件及复印件（《药品经营许可证》副本应含变更栏的记录）2份；（《营业执照》到期不足5年的，应按照先照后证原则，先到工商部门办理《营业执照》延续，《药品经营许可证》延续同时涉及变更事项的，还应当先变更《营业执照》有关事项。）

5．《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件2份；

6．营业场所地理位置图及平面布置图（常温库、阴冷库、冷库面积）；仓库的地理位置图及平面布置图（常温库、阴冷库、冷库面积）、房屋产权及使用权证明2份；

7．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书2份；

8．本企业执业药师注册证复印件2份；

9、仓储设施、设备目录2份。

10、凡申请特殊管理药品经营范围的还应提供下列材料（单独装订）：

⑴《麻醉药品和第一类精神药品定点批发经营申请表》、《医疗用毒性药品定点批发经营申请表》、《第二类精神药品定点批发经营申请表》、《蛋白同化制剂和肽类激素定点批发经营申请表》、《药品类易制毒化学品原料药定点批发经营申请表》（网上申报）2份；

⑵《行政许可决定书》或《批复》复印件2份；

⑶ 专门负责特殊管理药品管理的组织机构框架图及各部门负责人名单2份；

⑷ 主管特殊管理药品质量负责人的简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件2份；

⑸ 储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及储存条件说明2份；

⑹ 保证安全的监控设施、设备布局图及监控措施说明2份；

⑺ 特殊管理药品管理制度目录2份。

11、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，具体办理人员须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件，复印件确认留存，原件退回；

4．申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对于申请《药品经营许可证》延续，但企业《营业执照》到期不足许可审批有效期限的，应要求企业按照先照后证原则，先到工商部门办理《营业执照》延续。《药品经营许可证》延续同时涉及变更事项的，还应当先变更《营业执照》有关事项”。

5．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、申请材料移送

标准：材料准确、手续清楚。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理人员与药品医疗器械市场监管处(广告审批处)。

岗位职责及权限：

受理人员将申报材料整理、填写《行政许可移送表（二）》上部，同时将《受理通知书》由受理办人员于受理期限（2个工作日）内转送药械市场处审核人员，交接双方须填写《行政许可移送表（二）》上部。

三、审核

标准：

（一）材料审核

核对企业申请换发许可项目，除经营范围一项可以减少外（应先取得变更后的《营业执照》），其余项目应与原许可项目内容相同。

（二）现场检查

依据新修订《药品经营质量管理规范》及有关换证要求对企业现场进行审查。在现场检查时对营业场所及仓库的房屋产权证明或使用权证明进行核查；凡涉及特殊药品的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。

（三）审核意见

1．出具审核意见。

2、填写《行政许可审批流程表（一）《以下简称《审批流程表（一）》。

岗位责任人：药械市场处审核人员和药品生产处审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

一般管理药品，由药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核：

换发《药品经营许可证》，应符合以下设置标准：

1．企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；

2．企业质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师(体外诊断试剂专营批发企业除外)；企业质量管理机构还应至少配备一名执业药师(体外诊断试剂专营批发企业除外)；

3．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输装置和设备；

4．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施新修订《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合新修订《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受北京市食品药品监管部门（机构）监管的条件，并按照食品药品监督管理部门的要求实施药品安全追溯系统；

5．具有符合新修订《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

6.凡申请生物制品、体外诊断试剂、中药材、中药饮片等经营范围的对企业人员、设施设备还应符合换证标准规定的条件。

特殊管理药品，由药品生产监管处审核人员审核：

核准特殊管理药品经营范围，除符合一般管理药品标准外，还应具备以下条件：

1.在药品仓库内设有特殊管理药品专用库（柜），基本设施及安全监控系统设置与所储存药品类别相适应，储存面积及条件与所经营规模和品种要求相适应；

2.建立专门组织机构负责管理特殊管理药品经营活动，组织机构层次清晰、分工明确、运转顺畅，能有效保证药品质量及安全；

3.主管特殊管理药品质量的负责人应为药学或相关专业大学专科以上（含大学专科）学历，三年以上相关专业工作经验，并取得执业西药师或主管西药师以上（含主管西药师）技术职称；主管毒性中药材、毒性中药饮片质量的负责人还应取得执业中药师资格；

4.具有通过中国药品电子监管网和北京市特殊管理药品监控网报送本企业特殊管理药品购销信息的设施、设备及人员；

5.具有能保证本区域内特殊管理药品供应配送能力和安全运输设施、设备及人员。

（二）现场检查

1．依据新修订《药品经营质量管理规范》、有关换证相关要求、《特殊管理药品定点经营企业现场验收标准》，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查，涉及特殊药品经营应至少有一名相关科室人员参加。

2．由直属分局或区食品药品监督管理局相关科室组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品经营企业换证现场检查记录》并签字，由本企业法定代表人或企业负责人当场签字确认；核准麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素、药品类易制毒化学品原料药经营范围的现场验收还应填写《特殊管理药品定点经营企业现场验收情况记录》并签字，由本企业主管特殊管理药品的负责人当场签字确认；免予现场检查的，在《药品经营企业换证现场检查记录》中予以说明。

注：凡涉及麻醉药品和第一类精神药品经营范围的现场验收，由北京市食品药品监督管理局药品生产监管处牵头组织实施现场检查。

（三）审核意见

1．涉及特殊管理药品经营范围的许可申请，药械市场处审核人员将企业申报材料中特殊管理药品材料、《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》和《特殊管理药品定点经营企业现场验收情况记录》移交给药品生产监管处审核人员。

2. 药品生产监管处审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果符合标准要求的，提出准予许可经营范围的审核意见，对不符合标准的，提出不予许可经营范围的审核意见及理由，填写《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》。

3. 药品生产监管处审核人员留存企业特殊管理药品经营的申请材料及《特殊管理药品定点经营企业现场验收情况记录》，将《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》移交给药品医疗器械市场监管处(广告审批处)。

4. 药品医疗器械市场监管处(广告审批处)对直属分局或区(县)食品药品监督管理局核准上报的申请材料、企业现场检查结果以及药品生产监管处核准的特殊管理药品经营许可意见进行审核，符合标准要求的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员；对不符合标准的，提出不予许可的审核意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：24个工作日

四、复审

标准：

1．程序符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．对材料审核意见和现场审查结果进行确认。

4. 具有特殊药品经营范围的企业，应当有经药品生产监管处审核的《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长

岗位职责及权限：

1．按照复审标准进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

期限：2个工作日

五、审定

标准：

1．对复审意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准进行审定。

2．同意复审人员意见的，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。

3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。

期限：2个工作日

六、行政许可决定

标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《药品经营许可证》正副本完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．需整改的制作《限期整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员

岗位职责及权限：

制作《药品经营许可证》正副本或《限期整改通知书》或《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章，并复印《药品经营许可证》正副本存档。

七、送达

标准：

1．申请人许携带原《药品经营许可证》正副本，或特药的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》核发《药品经营许可证》正副本、《限期整改通知书》或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本，或特药的《行政许可决定书》或《批复》；

2．市食品药品监督管理局送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

3.药械市场处审核人员返回各区食药局或直属分局药械市场科换证材料一份留存。

岗位责任人：市食品药品监督管理局送达人员、药械市场处审核人员和各区食药局、直属分局药械市场科人员。

岗位职责及权限：

1.送计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本，凭《受理通知书》领取《药品经营许可证》正副本或《限期整改通知书》或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本；市食品药品监督管理局送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

2. 市食品药品监督管理局受理办将收回的原《药品经营许可证》正副本原件、新换发的《药品经营许可证》正副本复印件及《送达回执》返回药械市场处审核人员。药械市场处审核人员对企业换证材料进行存档，同时返回1份申报材料给企业所在地区食药局及直属分局存档。

期限：10个工作日（为送达期限）