38-1-06体外诊断试剂（药品）批发企业筹建

编号：38-1-06

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

依据：

1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条、第十五条）

2.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十一条）

4.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第28号）

5.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第四条、第六条、第八条）

6.《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）

7.国家食品药品监督管理总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知（食药监药化监[2016]160号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内申请开办体外诊断试剂（药品）批发企业的筹建由北京市食品药品监督管理局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，提交以下申请材料：

1.《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》；

2．具有药品批发经营范围的《营业执照》原件及复印件；

3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件、个人简历、是否有《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形的情况说明；

4.企业质量负责人相关专业大学本科以上学历证书原件、复印件及3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历证明；

5.主管检验师证书、检验学相关专业大学本科以上学历证书原件、复印件及3年以上体外诊断试剂检验工作经历证明；

6.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

7.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《 授权委托书》。

标准：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册，原件审验后退还申请人；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1.按照《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

（一）材料形式审核：

开办体外诊断试剂（药品）批发企业，应符合《关于印发体外诊断经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》。

1.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形，企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；

2.企业质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、药学、卫生、生物工程、化学）等大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历；

3.企业质量管人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历；

4.具有与经营规模相适应的办公场所（使用面积不少于100平方米）；具有能够保证药品储存要求与其经营品种和规模相适应的仓库、冷库。冷库的装置和设备应符合相关规定。

（二）审核意见

1.出具审核意见。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料形式审核

按照标准对申请材料进行审核。

（二）审核意见

1.按照原国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》对经营企业的各项基本规定要求以及设置标准审查。

2.申请材料符合标准的，提出准予许可审核意见，与申请材料一并转复审人员。

3.不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：24个工作日

三、复审

标准：

1.程序符合规定要求；

2.在规定期限内完成；

3.对材料审查意见进行确认。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长

岗位职责及权限：

1.按照复审标准对审核人员移交的申请材料进行复核。

2.同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3.对不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

期限：2个工作日

四、审定

标准：

1.对复审意见进行确认；

2.签发审定意见。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1.按照审定标准对企业申请材料进行审定。

2.同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。

3.不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。

期限：2个工作日

五、行政许可决定

标准：

1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2.全套申请材料符合规定要求；

3.许可文书等符合公文要求；

4.制作的《同意筹建通知书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5.制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员

岗位职责及权限：

制作《同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

六、送达

标准：

1.凭《受理通知书》核发《同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》；

2. 送达窗口人员在《送达回执》上的签字，日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

凭《受理通知书》，领取《同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》，送达窗口人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）