38-1-07体外诊断试剂（药品）批发许可证核发

编号：38-1-07

　　法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

　　依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条、第十五条）

　　2、《中华人民共和国行政许可法》（（中华人民共和国主席令第7号）

　　3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十一条）

　　4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第28号）

　　5、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第四条、第六条、第八条）

6、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）

7、国家食品药品监督管理总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知（食药监药化监[2016]160号）

　　收费标准：不收费

　　期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

　　受理范围：本市行政区域内申请开办体外诊断试剂（药品）批发企业的核发由北京市食品药品监督管理局受理。

　　许可程序：

　　一、申请与受理

　　企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定完成筹建后，提出验收申请提交以下材料：

　　1、《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》；

　　2、具有药品批发经营范围的《营业执照》（复印件）；

　　3、《同意筹建通知书》（复印件）；

　　4、拟办企业组织机构情况；

　　5、拟办企业注册地址地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）;仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明及使用证明）复印件；

　　6、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；

　　7、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

　　8、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　9、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》。

　　标准：

　　1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

　　2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

　　岗位职责及权限：

　　1、按照标准查验申请材料。

　　2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

　　3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

　　4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

　　期限：2个工作日

　　二、审核

　　标准：

　　（一）材料审核

　　开办体外诊断试剂（药品）批发企业，应符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和国家食品药品监督管理总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知（食药监药化监[2016]160号）相关要求：

。

　　1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形，企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；

　　3.企业质量负责人相关专业大学本科以上学历证书原件、复印件及3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历证明；

4.主管检验师证书、检验学相关专业大学本科以上学历证书原件、复印件及3年以上体外诊断试剂检验工作经历证明；

5、具有与经营规模相适应的办公场所（使用面积不少于100平方米）；具有能够保证药品储存要求与其经营品种和规模相适应的仓库。冷库的装置和设备应符合相关规定.

（二）现场检查

　　依据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和国家食品药品监督管理总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知（食药监药化监[2016]160号）相关要求，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查，在现场检查时对营业场所及仓库的房屋产权证明或使用权证明进行核查。

　　（三）审核意见

　　1、申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

　　2、不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

　　岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员

　　岗位职责及权限：

　　（一） 材料审核

　　按照标准对申请材料进行审核。

　　（二）现场检查

　　由药品医疗器械市场监管处(广告审批处)负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品批发企业现场验收记录》并签字，由企业负责人（或被委托人）当场签字确认。

　　（三）审核意见

　　1、按照国家食品药品监督管理总局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和国家食品药品监督管理总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知（食药监药化监[2016]160号）相关要求审查。

　　2、申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可审核意见，与申请材料一并转复审人员。

　　3、不符合验收标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

　　期限：22个工作日

　　三、复审

　　标准：

　　1、程序符合规定要求；

　　2、在规定期限内完成；

　　3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

　　岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长

　　岗位职责及权限：

　　1、按照复审标准进行复审。

　　2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

　　3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

　　期限：3个工作日

　　四、审定

　　标准：

　　1、对复审意见进行确认。

　　2、签发审定意见。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长

　　岗位职责及权限：

　　1、按照审定标准进行审定。

　　2、同意复审人员意见的，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。

　　3、不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。

　　时限：3个工作日

　　五、行政许可决定

　　标准：

　　1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

　　2、全套申请材料符合规定要求；

　　3、许可文书等符合公文要求；

　　4、制作的《药品经营许可证》正副本完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

　　5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；

　　6、留存归档的材料齐全、规范；

　　岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员

　　岗位职责及权限：

　　准予许可的，制作《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

　　六、送达

　　标准：

　　1、凭《受理通知书》核发《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决定书》；

　　2、送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员

　　岗位职责及权限：

　　凭《受理通知书》，领取《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，送达窗口人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

　　期限：10个工作日（为送达期限）