38-2-03药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址 （包括增减仓库） |
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| 发布时间： 2016年04月27日 | |
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许可项目名称：药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）
编号：38-2-03
法定实施主体：各区食品药品监督管理局（以下简称区局）或北京市食品药品监督管理局直属分局（以下简称直属分局）
依据：
1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）
2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条）
3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条）
4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）
受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业变更《药品经营许可证》由企业所在地区局或直属分局受理（变更注册地址的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。
许可程序：
一、申请与受理条件
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《北京市药品零售企业变更申请表》；
2．《药品经营许可证》正副本原件及复印件；
3．《营业执照》复印件；
4．经营方式变更的：企业分立、合并、改变经营方式，按照规定重新办理《药品经营许可证》；
5．经营范围的变更：增加的经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料；
6．注册地址的变更：
（1）提交拟迁注册地址的地理位置图、平面图（注明面积）；
（2）除药品零售（连锁）企业总部外的企业，还应提交《北京市药品零售企业同意筹建通知书》;
（3）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。
（4）跨区变更注册地址的，由原址所在地直属分局或区局依据《药品经营许可证管理办法》第十六条的规定对企业相关情况进行核实，符合规定的，原址所在地直属分局或区局在《北京市药品零售企业变更申请表》相应位置填写“同意迁出”并加盖直属分局或区局公章。
7．仓库地址变更的，需提交拟迁仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积，长、宽、高），房屋产权证明复印件和使用权意向证明；
8、变更为药品零售连锁总部的应提交：
（1）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人，直接经营的非法人门店应达到（含）10个以上。所有门店均已经持有《药品经营许可证》；
（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（4）药品零售连锁企业配送中心库房应实施信息化管理，面积应与其经营品种和规模相适应，库房应具有适合药品储存的专用货架和相应设施，其中零货拣选货位不少于1200个。
（5）具有专用的计算机管理信息系统，该系统除具备采购、验收、储存管理、销售管理、质量管理信息广播等功能外，还应与配送中心、各门店联网，能够全面控制配送中心、连锁门店药品购进、储存、销售经营质量管理全过程；
9．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
10．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。
注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。
标准：
1．核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书；
2．核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章；
3、涉及注册地址变更的，应核对《营业执照》载明的住所是否已完成变更。
4．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
5．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。
6．企业因违法经营已被立案调查，尚未结案的或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其变更申请。
岗位责任人：各区局或直属分局受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
（一）材料审核
按照审核标准对申请材料进行审核。
（二）现场检查
1．营业场所及仓库等符合《北京市开办药品零售企业暂行规定》相关要求；
2．迁入的注册地址与营业执照载明的住所地址一致，对变更的营业场所及仓库的房屋产权证明或使用权证明进行核查；
3．增加经营范围以现场验收结果核定。“增项”后经营条件应达到规定的要求。
（三）审核意见
申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见和不予许可的审核意见。
岗位责任人：各区局或直属分局相关科室审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按照审核标准对申请材料进行审核。
（二）现场检查
由相关科室负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品零售企业现场验收记录》并签字，由企业负责人（或被委托人）当场签字确认。
（三）审核意见
1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。
2．不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转复审人员。
期限：9个工作日
三、复审
标准：
1．程序符合规定要求；
2．在规定期限内完成；
3．材料审查意见和现场审查结果的确认。
岗位责任人：各区局或直属分局相关科室科长
岗位职责及权限：
1．按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。
2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。
3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见和理由，将申请材料与审核人员意见一并转审定人员。
期限：2个工作日
四、审定
标准：
对复审意见的确认。
岗位责任人：各区局或直属分局主管局长
岗位职责及权限：
1．按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转相关科室审核人员。
3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转相关科室审核人员。
期限：2个工作日
五、行政许可决定
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字规范；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《药品经营许可证》正本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致。
岗位责任人：各区局或直属分局相关科室审核人员
岗位职责及权限：
1．对准予许可的，制作《药品经营许可证》正本，填写《药品经营许可证》副本变更栏，加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局公章；（变更注册地址的，制作《药品经营质量管理规范认证证书》）或《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区食品药品监督管理局公章。
六、送达
标准：
1．申请单位许可结果，携带原《药品经营许可证》正本（变更注册地址的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），凭《受理通知书》发放新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正本（变更注册地址的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》）；
2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：各区局或直属分局受理送达人员
岗位职责及权限：
凭《受理通知书》领取《行政许可决定书》、新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本，收回原《药品经营许可证》正本（变更注册地址的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》），填写《送达回执》；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》，将《药品经营许可证》副本返至申请人。
期限： 10个工作日（为送达期限） |
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