38-3-01 药品批发企业GSP认证

　　许可项目名称：药品批发企业GSP认证

　　编号：38-3-01

　　法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

　　依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十六条）

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十三条）

　　3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）

　　4、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号第十七条至三十七条）

　　5、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

　　

　　收费标准：不收费

　　期限：自受理之日起65个工作日（不含送达期限）

　　受理范围：本市行政区域内药品批发企业GSP认证（或换证）、限期整改复查企业均由北京市食品药品监督管理局受理。

　　许可程序：

　　一、申请与受理

　　企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请资料：

　　1.《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报打印后，经辖区食药局、直属分局确认一年内有无经销假劣药品的情况。）

　　2.《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件以及相关的许可证明文件复印件1份；

　　3.上次认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况》复印件1份；

　　4.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述1份，内容包括：

　　（1）企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；

　　（2）企业的组织机构及岗位人员配备情况；

　　（3）各岗位人员培训与健康管理情况；

　　（4）质量管理体系文件概况；

　　（5）设施与设备配备情况；

　　（6）相关设施设备的验证情况；

　　（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控情况；

　　（8）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;

　　（9）企业实施电子监管工作情况;

　　（10）企业内审情况及其整改措施与整改情况;

　　5.企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；

　　6.企业负责人员和质量管理人员情况表1份；

　　填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

　　7.企业药品采购、验收、养护人员情况表份；1

　　填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件；

　　8.企业经营设施、设备情况表份；1

　　9.企业所属药品经营单位情况表份1

　　10.企业药品经营质量管理文件目录1份；

　　11.企业管理组织、机构的设置与职能框图1份；

　　12.企业营业场所和仓库的平面方位图1份；

　　13.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积）；

　　14.申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　15.凡申请企业申请材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》1份。

　　注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品批发企业GSP认证程序受理环节办理。

　　标准：

　　1.申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

　　2.凡申报材料需提交复印件的，具体办理人员须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

　　3.企业存在隐瞒、谎报、漏报的情况，则驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理人员

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准查验申请资料。

　　2.对申请资料齐全、符合形式审查要求的应及时受理，填写《受理通知书》（一式二份），将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

　　3.对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正资料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知具体办理人员需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与具体办理人员，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知具体办理人员补正有关材料。

　　4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

　　5.将受理的申请资料移交北京市食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称药品认证管理中心）。

　　期限：2个工作日

　　二、申请材料移送

　　标准：材料准确、手续清楚。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理人员与药品认证管理中心技术审查人员。

　　岗位职责及权限：

　　受理人员将申报材料整理、填写《行政许可移送表（二）》上部，同时将《受理通知书》由受理办人员于受理期限（2个工作日）内转送药品认证管理中心技术审查人员，交接双方须填写《行政许可移送表（二）》上部。

　　三、技术审查、现场检查、现场检查结论评审及公示：

　　标准：

　　（一）技术审查

　　1.依据新修订《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》对申请资料进行审查。

　　2.企业存在隐瞒、谎报、漏报的情况则判定其认证不合格。

　　3.对补充资料通知书提出的问题不能按时整改到位的，将申请资料移交药品医疗器械市场监管处退回企业。

　　4.经核实企业存在违规经营假劣药品的行为，则中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。

　　5.企业申请前12个月内发生过经销假劣药品的行为，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，经核实，无论是否属于违规经营，一律中止审查，并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。

　　6.判定认证不合格、予以退回或中止审查的，在药品GSP检查技术审查报告中签署意见，与申请资料一并移交药品医疗器械市场监管处审核人员。

　　（二）现场检查

　　1.依据新修订《药品经营质量管理规范》按照市药品认证管理中心制定的现场检查方案，对申请企业现场进行检查；

　　2.现场检查由组长负责，小组由3名GSP认证检查员组成，对现场进行检查。

　　3.完成现场检查后，检查组将现场检查资料移送药品认证管理中心。

　　4.企业申请前12个月内发生过经销假劣药品的行为，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，经核实，无论是否属于违规经营，一律中止现场检查，并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。

　　（三）现场检查结果评审及公示

　　1.对现场检查报告和检查结论提出评审意见；

　　2.将通过认证现场检查的企业名单报北京市食品药品监督管理局信息处上网公示（7个自然日）。

　　岗位责任人：北京市食品药品管理局药品认证管理中心人员和现场检查人员

　　岗位职责及权限：

　　（一）技术审查

　　按照标准对申请资料进行技术审查。

　　（二）现场检查

　　1.现场检查由组长负责，小组成员由3名GSP认证检查员组成，对现场进行检查，填写《GSP现场检查报告》、《GSP现场检查记录》和《GSP现场检查不合格项目情况表》，《GSP现场检查不合格项目情况表》由企业质量负责人签字确认。

　　2.检查组完成现场检查后，将现场检查资料移送市食品药品监督管理局药品认证管理中心。

　　（三）现场检查结果评审及公示

　　1.药品认证管理中心审查人员对《现场检查报告》进行评审。

　　2.药品认证管理中心审查人员将通过认证现场检查的企业名单报市食品药品监督管理局信息处上网公示。

　　期限：53工作日

　　五、审核

　　标准：

　　根据审查结果和公示情况提出认证结论。

　　岗位责任人：药品医疗器械市场监督处审核人员

　　岗位职责及权限：

　　1.在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果做出同意通过认证的结论。

　　2.在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再做出结论。

　　3.按照标准对市食品药品管理局药品认证管理中心提交的资料进行审核。

　　4.确认现场检查报告和检查结论是否规范、有效。

　　5.对符合标准的，提出审核意见，将申请资料和审核意见一并转复审人员。

　　6.对被要求限期整改的，提出审核意见，将申请资料和审核意见一并转复审人员。

　　7.对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请资料和审核意见一并转复审人员。

　　8.对技术审查过程中中止审查或未能按时提交补充资料的，提出审核意见，将申请资料和审核意见一并转复审人员。

　　9.对现场检查过程中中止现场检查的，提出审核意见，将申请资料和审核意见一并转复审人员。

　　期限：6个工作日（在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，核查期间不计时在内）

　　六、复审

　　标准：

　　1.程序符合规定要求；

　　2.在规定期限内完成；

　　3.材料审查意见的确认。

　　岗位责任人：药品医疗器械市场监管处主管处长

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准对审核人员移交的申请资料及意见进行复审。

　　2.同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请资料及审核人意见一并转审定人员。

　　3.部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料与审核人意见一并转审定人员。

　　期限：2个工作日

　　七、审定

　　标准：

　　1.对复审意见的确认；

　　2.签署审定意见。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长

　　岗位职责及权限：

　　1.按照标准对复审人员移交的申请资料及意见进行审定。

　　2.同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请资料一并转药品医疗器械市场监管处审核人员。

　　3.部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请资料一并转药品医疗器械市场监管处审核人员。

　　期限：2个工作日

　　八、行政许可决定

　　标准：

　　1.受理、初审、核准、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

　　2.全套申请材料符合规定要求；

　　3.许可等文书符合公文要求；

　　4.制作的《药品经营质量管理规范认证证书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

　　5.制作的《药品经营质量管理规范认证整改通知书》中须说明理由；

　　6.制作的《不予行政许可决定书》和《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；

　　7.在局政务专网上公告；

　　8.归档的资料齐全、规范；

　　岗位责任人：药品医疗器械市场监管处审核人员、北京市食品药品监督管理局受理人员

　　岗位职责及权限：

　　1.对准予许可的，北京市食品药品监督管理局受理人员制作《药品经营质量管理规范认证证书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

　　2.对不予许可的，北京市食品药品监督管理局受理人员制作《不予行政许可决定书》和《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

　　3.对限期整改的，北京市食品药品监督管理局受理人员制作《药品经营质量管理规范认证整改通知书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

　　4.复印制作的《药品经营质量管理规范认证证书》存档。

　　九、送达

　　标准：

　　1.通知申请企业携带《受理通知书》、原《药品经营质量管理规范认证证书》，领取《药品经营质量管理规范认证证书》,收回原《药品经营质量管理规范认证证书》;凭《受理通知书》领取《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》或《药品经营质量管理规范认证整改通知书》；

　　2.及时通知申请企业许可结果，并在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

　　3.申请资料立卷归档。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局送达人员、药品医疗器械市场监管处审核人员

　　岗位职责及权限：

　　1.送达人员负责通知申请企业携带《受理通知书》、原《药品经营质量管理规范认证证书》，领取《药品经 营质量管理规范认证证书》，凭《受理通知书》领取《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证整改通知书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通 知书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。2.申请资料立卷归档。

　　期限：10个工作日（为送达期限）