38-3-02药品零售企业GSP认证

　　许可项目名称：药品零售企业GSP认证

　　编号：38-3-02

　　法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局

　　依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法45号 第十六条）》（中华人民共和国主席令第45号）

　　2、《中华人民共和国行政许可法7号）》（中华人民共和国主席令第

　　3、《中华人民共和国药品管理法实施条例360号 第十三条）》（中华人民共和国国务院令第

　　4、 国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定(国发〔2012〕52号)

　　5、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)

　　6、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第第6号)

　　7、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号 第十七条至三十七条）

　　收费标准：不收费

　　期限：自受理之日起65个工作日（不含送达期限）

　　受理范围：本辖区内药品零售企业、药品零售连锁企业申请GSP认证、限期整改复查企业，由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。

　　许可程序：

　　一、申请与受理

　　企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

　　1.《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报打印）

　　2.《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件以及相关许可的证明文件复印件1份；

　　3.重新换证的企业提交上次认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况》复印件1份；

　　4.企业实施GSP情况综述，内容至少包括：

　　（1）企业基本情况；重新换证的企业还应提交上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；

　　（2）企业组织机构及岗位人员配备情况；

　　（3）企业设施设备配备情况；

　　（4）企业质量管理文件建立情况；

　　（5）企业计算机系统概况，简述对药品经营质量管理风险的管控情况；

　　（6）各岗位人员培训及健康管理情况；

　　（7）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；

　　（8）企业实施电子监管工作情况；

　　（9）企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

　　（10）企业其他需要说明的情况。

　　5.企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；

　　6.企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表1份

　　填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量管理人员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

　　7.企业药品处方审核、验收、养护、中药饮片调剂人员情况表1份；

　　填写人员包括：处方审核、验收、养护、中药饮片调剂人员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

　　8.企业经营设施、设备情况表1份；

　　9.企业所属药品经营企业情况表1份；

　　10.企业药品经营质量管理文件目录1份；

　　11.企业组织机构的设置与职能框架图1份；

　　12.企业营业场所和仓库的方位图1份；

　　13.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积）；

　　14.申请材料真实性的自我保证声明1份，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　15.凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《 授权委托书》1份。

　　注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只需提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品零售企业GSP认证程序受理环节办理。

　　标准：

　　1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

　　2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员

　　岗位职责及权限：

　　1、按照标准查验申请材料。

　　2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

　　3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和 需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人 补正有关材料。

　　4、申请资料不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人。

　　5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

　　期限：2个工作日

　　二、审核

　　（一）材料审核

　　标准：

　　1.申请材料规范、齐全、有效，加盖企业公章。按顺序统一装订成册；

　　2.申请材料符合《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等相关规定要求。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室审核人员

　　岗位职责及权限：

　　按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订）、《药品经营质量管理规范认证管理办法》对受理人员移送的申请材料进行审查，并对企业申请认证前一年内有无经销假劣药品情况的进行核实。

　　期限：10个工作日

　　（二）现场检查：

　　标准：

　　审核人员制作现场检查方案，交检查组长。依据《药品经营质量管理规范》（2012年修订）对申请企业现场进行检查。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局GSP检查员

　　岗位职责及权限：

　　1.审核人员制定现场检查方案后，将现场检查书面通知书提前3日发至被检查企业。

　　2.现场检查由组长负责，检查组由3名GSP认证检查员组成，依据《药品经营质量管理规范》（2012年修订）进行现场检查，填写《GSP现场检查 记录》或《GSP现场检查不合格项目情况表》。《GSP现场检查不合格项目情况表》应由企业质量负责人签字确认。同时检查组填写《现场核实企业有无违规经 营假劣药品情况表》，企业负责人签字并加盖公章。

　　3.现场检查组长制作《GSP现场检查报告》，检查组人员签章，于检查后第二天将《GSP现场检查报告》、《GSP现场检查记录》或《GSP现场检查不合格项目情况表》交审核人员。

　　期限：22个工作日

　　（三）现场检查结论评审及公示

　　标准：

　　1、根据现场检查报告和检查结论提出审查结果；

　　2、将通过认证现场检查的企业名单报北京市食品药品监督管理局办公室上网公示（7个自然日）。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室审核人员

　　岗位职责及权限：

　　1.根据现场检查报告和检查结论提出初步审查结果，将通过认证现场检查的企业名单报北京市食品药品监督管理局办公室上网公示（7个自然日）；

　　2、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果做出同意通过认证的结论。

　　3、在公示期限内出现对公示企业投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作结论。

　　期限：16个工作日

　　（四）出具审核意见

　　标准：根据审查结果和公示情况，在规定期限内出具审核意见。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室审核人员

　　岗位职责及权限：

　　1、对符合标准的，提出同意通过GSP认证的审核意见，将申请材料一并转复审人员。

　　2、对被要求限期整改的，提出要求限期整改的审核意见，将申请材料一并转复审人员。

　　3、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料一并转复审人员。

　　期限：5个工作日

　　审核环节总期限：53个工作日

　　三、复审

　　标准：

　　1．程序应符合规定要求；

　　2．在规定期限内完成；

　　3．对审核意见进行确认。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室科长

　　岗位职责及权限：

　　1、按照标准对审核人员移交的申请材料及意见进行复审。

　　2、同意审核人员意见的，提出复审意见，同时点击给审定人员，将申请材料一并转审定人员。

　　3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，同时点击给审定人员，将申请材料一并转审定人员。

　　期限：5个工作日

　　四、审定

　　标准：

　　1．程序应符合规定要求；

　　2．在规定期限内完成；

　　3. 对复审意见进行确认。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

　　岗位职责及权限：

　　1、按照标准对复审人员移交的申请材料及意见进行审定。

　　2、同意复审人员意见的，提出审定意见，将申请材料一并转审核人员。

　　3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，同时点击给审核人员，将申请材料一并转审核人员。

　　期限：5个工作日

　　五、行政许可决定

　　标准：

　　1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的填写规范、签字齐全；

　　2、全套申请材料符合规定要求；

　　3、许可文书等符合公文要求；

　　4、制作的《药品经营质量管理规范认证证书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确、无误；

　　5、制作的《药品经营质量管理规范认证整改通知书》中须说明理由。

　　6、制作的《不予行政许可决定书》和《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

　　7、在制作证件的同时将北京市药品零售企业GSP认证结果登陆到北京市食品药品监督管理局数据库，由北京市食品药品监督管理局办公室上网公布，发布GSP认证结果公告。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室审核人员

　　岗位职责及权限：

　　1、对准予许可的，直属分局或区(县)食品药品监督管理局审核人员制作《药品经营质量管理规范认证证书》，加盖北京市药品监督管理管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

　　2、对不予许可的，直属分局或区(县)食品药品监督管理局审核人员制作《不予行政许可决定书》和《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

　　3、对限期整改的，直属分局或区(县)食品药品监督管理局审核人员制作《药品经营质量管理规范认证整改通知书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

　　六、送达

　　标准：

　　1、凭《受理通知书》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证整改通知书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》；

　　2、双方在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

　　岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员

　　岗位职责及权限：

　　申请企业许可结果，凭《受理通知书》，领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范 认证不合格通知书》，或《药品经营质量管理规范认证整改通知书》，双方在《送达回执》签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

　　期限：10个工作日（为送达期限）

　　办理地点：朝阳食药局一层受理大厅

　　办理时间：上午9:00-11:30 下午13:30-17：30（周一上午、周五下午不对外）

　　电话：  010-65776114