38-4-08《互联网药品交易服务资格证书》（第二类）项目变更 |
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| 发布时间： 2016年04月27日 | |
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许可项目名称： 《互联网药品交易服务资格证书》（第二类）项目变更
编号：38－4－08
法定实施主体： 北京市食品药品监督管理局
依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第450号）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十九条）
3、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）第二十三条
4、关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号）
5、关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知（国食药监市[2006]82号）第七项
收费标准： 不收费
期限：自受理之日起40个工作日（不含送达期限）
受理范围：本市行政区域内具有通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行药品互联网交易的药品生产经营企业，以及向个人消费者提供互联网药品交易服务资格的企业，申请《互联网药品交易服务资格证书》变更提供者单位名称、单位地址、网站名称、网站服务器所在地地址、网站域名、网站IP地址、法定代表人、网站负责人等项目的，由北京市食品药品监督管理局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请人在国家食品药品监督管理总局（www.sfda.gov.cn）在线填写《互联网药品交易服务变更申请表》，并提交以下申请材料：
1、与在线申请内容一致的《互联网药品交易服务变更申请表》一式四份；
2、提供互联网药品交易服务的网站的《互联网药品交易服务资格证书》正副本复印件及副本原件；
3、有关变更情况的说明；
4、变更互联网药品信息服务提供者单位名称的应提交：经工商行政管理部门变更名称后的营业执照副本复印件；
5、变更企业地址的应提交：经工商行政管理部门变更住所后的营业执照副本复印件；
6、变更网站名称的应提交：
（1）有关变更情况的说明；
（2）原《互联网药品交易服务资格证书》正本复印件及副本原件。
7、变更网站服务器所在地地址的应提交：
（1）有关变更情况的说明；
（2）变更后的服务器托管协议复印件。
8、变更网站域名的应提交：
（1）有关变更情况的说明；
（2）网站域名注册的相关证书或者证明文件。
9、变更网站IP地址的应提交：
（1）有关变更情况的说明；
（2）原《互联网药品交易服务资格证书》正本复印件及副本原件。
10、变更法定代表人的应提交：
（1）变更法定代表人（负责人）后的营业执照副本复印件；
（2）变更后法定代表人的身份证复印件、简历复印件。
11、变更网站负责人的应提交：
（1）有关变更情况的说明；
（2）变更后网站负责人的身份证复印件、简历及学历证书复印件。
12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
13、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；
3、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。
4、变更企业名称、法定代表人（负责人）或企业地址的，应核对《营业执照》载明的相关事项是否已完成变更。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局政务服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、核对纸质《互联网药品交易服务变更申请表》的内容应与网上申请信息相符（http:// 10.64.1.121/xzxk）。
3、申请企业名称应与所提供的《互联网药品交易服务资格证书》单位名称一致。
4、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
5、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
6、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
1、依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》审核申请材料；
2、出具审核意见。
岗位责任人： 北京市食品药品监督管理局药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员
岗位职责及权限：
1、按照审核标准对申请材料进行审核。
2、符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料和审核意见一并转复审人员。
3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，与申请材料和审核意见一并转复审人员。
期限：30个工作日
三、复审
标准：
1、程序符合规定要求；
2、在规定期限内完成；
3、对审核意见进行确认， 提出复审意见。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长
岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转发审定人员。
3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由将申请材料一并转审定人员。
期限：5个工作日
四、审定
标准：
1、对复审意见进行确认；
2、签发审定意见。
岗位责任人： 北京市食品药品监督管理局主管局长
岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可规定进行审定；
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员；
3、不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定和批件移送
标准：
1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2.全套申请材料符合规定要求；
3.许可文书等符合公文要求；
4.制作的《互联网药品交易服务资格证书》正副本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致；
5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员
岗位职责及权限：
1.对准予许可的，制作《互联网药品交易服务资格证书》正本，填写《互联网药品交易服务资格证书》副本变更栏，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
2.对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
六、送达
标准：
1.通知申请人许可结果，携带原《互联网药品交易服务资格证书》正本，凭《受理通知书》发放《互联网药品交易服务资格证书》正本和变更副本或《不予行政许可决定书》，收回原《互联网药品交易服务资格证书》正本；
2. 送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；
3.将收回的《互联网药品交易服务资格证书》正本、《送达回执》移交药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局政务服务中心送达人员
岗位职责及权限：
通知申请人许可携带原《互联网药品交易服务资格证书》正本，凭《受理通知书》、领取新核发的《互联网药品交易服务资格证书》正本和变更副本，填写《送达回执》；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》，将《互联网药品交易服务资格证书》副本返至申请人。
期限：10个工作日（为送达期限） |
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